為加快推進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升核心競爭力，更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求，我市印發(fā)了《惠州市推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（（惠府辦函〔2022〕117號(hào)），以下簡稱《實(shí)施方案》）。現(xiàn)就《實(shí)施方案》有關(guān)內(nèi)容解讀如下：

　　一、《實(shí)施方案》的出臺(tái)背景

　　2021年2月9日，國務(wù)院發(fā)布第739號(hào)令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。新《條例》的立法目的是“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。明確了以下幾個(gè)方面的要求：制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。2021年12月31日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（粵辦函〔2021〕366號(hào)），對(duì)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出了工作部署。

　　二、《實(shí)施方案》的主要考慮

　　一是貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神。落實(shí)省委省政府和市委市政府關(guān)于推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的部署，堅(jiān)持以人民為中心，堅(jiān)持發(fā)展和安全并重，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動(dòng)。

　　二是強(qiáng)化協(xié)同統(tǒng)籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要各縣（區(qū)）政府和各職能部門的大力支持和牽頭參與，在《實(shí)施方案》的起草過程中，我們廣泛聽取各縣（區(qū)）各部門的意見建議，對(duì)他們提出的建設(shè)性意見均予以采納和吸收，特別是在提高創(chuàng)新效能、發(fā)展重點(diǎn)領(lǐng)域、技術(shù)引進(jìn)和人才引進(jìn)、國際國內(nèi)交流合作等方面得到了各部門的大力支持，提出了許多具有創(chuàng)新性的政策措施，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力有效可行的政策保障。

　　三、《實(shí)施方案》的主要內(nèi)容

　　方案共分三部分：總體要求、重點(diǎn)任務(wù)、保障措施。

　　（一）主要目標(biāo)。力爭到2025年，醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達(dá)20%，醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達(dá)到20億元，獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證3個(gè)，培養(yǎng)資本市場上市企業(yè)達(dá)到2家，初步形成高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

　　（二）重點(diǎn)任務(wù)。包括八個(gè)方面27項(xiàng)任務(wù)：一是提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能。引導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在高端醫(yī)學(xué)影像與先進(jìn)治療設(shè)備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械等重點(diǎn)領(lǐng)域培育一批優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。二是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)。支持產(chǎn)業(yè)化研發(fā)，支持我市醫(yī)療器械行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)建設(shè)產(chǎn)品研發(fā)中心。著力解決產(chǎn)業(yè)鏈中“卡脖子”問題，布局加強(qiáng)關(guān)鍵材料、核心零部件（元器件）、先進(jìn)工藝等能力建設(shè)。三是實(shí)施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育。著力引進(jìn)重大項(xiàng)目，強(qiáng)化龍頭企業(yè)引領(lǐng)，進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。四是大力支持企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)，促進(jìn)產(chǎn)品規(guī)范應(yīng)用，支持產(chǎn)品臨床使用，拓寬直接融資渠道。五是推動(dòng)國際交流合作。促進(jìn)出口穩(wěn)健發(fā)展，支持醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)外出口。推動(dòng)打造國際化品牌。六是加快醫(yī)療器械技術(shù)引進(jìn)和人才培養(yǎng)。引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，大力引進(jìn)專業(yè)人才，提升產(chǎn)學(xué)研復(fù)合型人才培養(yǎng)能力。七是優(yōu)化醫(yī)療器械營商環(huán)境。拓寬審評(píng)審批服務(wù)，提前介入服務(wù)。規(guī)范行業(yè)秩序，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用。八是促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。推進(jìn)產(chǎn)業(yè)集約化發(fā)展，依托現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)園區(qū)，打造醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群。保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目建設(shè)空間，加強(qiáng)精準(zhǔn)招商力度。

　　四、《實(shí)施方案》落地見效的主要保障措施

　　一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。統(tǒng)籌協(xié)調(diào)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展全局性工作，加強(qiáng)戰(zhàn)略謀劃和資源統(tǒng)籌，協(xié)調(diào)各部門建立聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)推進(jìn)機(jī)制。二是加大政策扶持。落實(shí)落細(xì)助企惠企政策，統(tǒng)籌有關(guān)專項(xiàng)資金，加大對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的支持力度，形成市縣（區(qū)）聯(lián)動(dòng)的資金支持機(jī)制，落實(shí)好支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各項(xiàng)稅收優(yōu)惠政策。三是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。各牽頭部門要圍繞目標(biāo)任務(wù)，根據(jù)職能分工制定配套政策措施，全面落實(shí)重點(diǎn)任務(wù)。